Вакцине против Ковида 19

Потреба, ефикасност и безбедност

Произвођачи вакцина против COVID-19 ослобођени су правне одговорности за штете изазване вакцином. Стога је у интересу свих оних који одобравају, спроводе и примењују вакцине против COVID-19 да разумеју доказе о ризицима и користима ових вакцина, јер ће одговорност за штету пасти на њих. Укратко, доступни докази и наука (ЛИНК) указују да су вакцине против COVID-19 непотребне, неефикасне и небезбедне.

Летак- хитна обустава инокулације „вакцинама“ против Ковид-19 за децу

Проф др Бјелаковић: Ништа се не зна о касним реакцијама на вакцине!

ИМУНИЗАЦИЈА ПРОТИВ КОВИД-19 У РЕПУБЛИЦИ СРБИЈИ врши се ВАКЦИНАМА:

  • PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE  (Comirnaty)
  • Gam-KOVID-Vak
  • SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated
  • ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccine (Recombinant) COVISHIELD
  • AstraZeneca SKBio AZD1222-COVID-19 Vaccine  (ChAdOx1-S (recombinant))

 

Карактеристике вакцина

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine /Comirnaty садржи информациону РНК са модификованим нуклеозидом у липидним честицама, што омогућава допремање нерепликујуће РНК до ћелија домаћина и затим експресију SARS-CoV-2 S антигена. Вакцина доводи како до стварања неутралишућих антитела, тако и до ћелијског имуног одговора на С антиген, што може допринети заштити од ЦОВИД-19.

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine је замрзнута суспензија у вишедозним бочицама, а садржај сваке бочице мора се пре примене разблажити са 1,8 мЛ стерилног 0,9% раствора натријум-хлорида, како би се добила вакцина за примену.

Појединачна доза Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine садржи 30 микрограма информационе РНК са модификованим нукеозидом која кодира гликопротеин С (протеин шиљак) вируса SARS-CoV-2.

Појединачна доза Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine садржи следеће помоћне супстанце: липиде (0,43 мг ((4- хидроксибутил)азанедил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоата), 0,05 мг 2-[(полиетиленгликол(-2000]-Н,Ндитетрадецилацетамида, 0,09 мг 1,2-дистеароил-сн-глицеро-3-фосфохоли-ан и 0,2 мг холестерола), 0,01 мг калијумхлорида, 0,01 мг калијум-дихидрогенфосфата, 0,36 мг калијум-дихидрогенфосфата, 0,07 мг динатријум-фосфат, дихидрата и 6 мг сахарозе. Преосталих 2,16  мг натријум-хлорида по дозипотичу од растварача (0,9% растворнатријум-хлорида за иње-кцију).

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine не садржи конзерванс. Затварач бочице је израђен од материјала који не садржи латекс (природну гуму).

Вакцина Gam-KOVID-Vak  је добијена биотехнолошком методом, код које се не користи вирус SARS-CoV-2 који је патоген за људе. Вакцина се састоји од две компоненте: компонента I и компонента II.

Компонента I укључује рекомбинантни аденовирусни вектор заснован на хуманом аденовирусу 26. серотипа, који носи ген протеина С вируса SARS-CoV-2, компонента II садржи вектор заснован на хуманом аденовирусу 5. серотипа који носи ген протеина S вируса SARS-CoV-2. Вакцина индукује формирање хуморалног и ћелијског имунитета против инфекције коронавирусом, изазване вирусом SARS-CoV-2.

Компонента I садржи:

Активну супстанцу: рекомбинантне аденовирусне честице 26. серотипа, које садрже ген протеина S вируса SARS-CoV-2 у количини 1,0±0,5) х 1011честица/доза.

Помоћне супстанце: Трис(хидроксилметил)аминометан – 1,21 мг, натријум хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, магнезијум хлорид хексахидрат – 102,0 μг, динатријумова со етилендиамин-тетрасирћетне киселине дихидрат – 19,0 μг, полисорбат 80 – 250 μг, етанол 95% – 2,5 μл, вода за инјекције до 0,5 мл.

Компонента II садржи:

Активну супстанцу: рекомбинантне аденовирусне честице 5. серотипа, које садрже ген протеина С вируса SARS-CoV-2 у количини 1,0±0,5) х 1011честица/доза.

Помоћне супстанце: Трис(хидроксилметил)аминометан – -1,21 мг, натријум хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, магнезијум хлорид хексахидрат – 102,0 μг, динатријумова со етилендиамин-тетрасирћетне киселине дихидрат – 19,0 μг, полисорбат 80 – 250 μг, етанол 95% – 2,5 μл, вода за инјекције 0,5 мл.

Вакцина SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated формулисана је са сојем SARS-CoV-2 који је инокулисан на Vero ћелијама ради култивисања, сакупљања вируса, инакивације β пропиолактона, концентрисања и прочишћавања, потом се адсорбује са адјувансом алуминијума како би добили течну вакцину. Производ је полупровидна суспензија беличасте боје, могу се појавити слојеви услед таложења, али се талог лако може разићи трешењем.

Активан састав: SARS-CoV-2 (инактивисан). Ексципијенси: динатријум хидроген фосфат, натријум хлорид, натријум дихидроген фосфат, адјуванс алуминијум-хидроксида

Сваки унапред напуњен шприц (или бочица) садржи 0,5ml производа за примену интрамускуларном инјекцијом, свака доза садржи 6,5U неактивираног антигена SARS-CoV-2, 0,225mg адјуванта алуминијум-хидроксида и колико је довољно (quantum suficit) натријум хлорида, динатријум хидроген фосфата и натријум дихидроген фосфата.

Вакцине ChAdOx1 nCoV- 19  вакцина против коронавируса (Recombinant) COVISHIELD/ AstraZeneca SKBio AZD1222-COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S(recombinant)

У једној дози (0,5 ml) садрже најмање 2,5 x 108вирусних партикула ChAdOx1-S рекомбинатног аденовируса шимпанзе који кодира SARS-CoV-2 SPIKE (S) гликопротеин.

* произведено у генетски модификованим људским ембрионалним (ХЕК 239) ћелијама бубрега технологијом рекомбинатне РНК. Овај производ садржи генетски модификоване организме (ГМО)

Узраст за примену и број доза

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine/Comirnaty  се примењује код особа узраста 16 година и старијих.

Према закључку Стручног комитета за имунизацију са састанка одржаног 26.04.2021. године особе узраста 16 и 17 година могу да се вакцинишу против COVID 19 Phizer-BioNTech вакцином, по препоруци надлежног педијатра, при чему образац сагласности за вакцинацију потписује лице које се вакцинише у складу са Законом о правима пацијената.

Даје се интрамускуларно у две дозе (свака доза од 0,3 ml) са размаком од три недеље (21 дан) између доза.

Нема расположивих података о заменљивости Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine другим KОВИД-19 вакцинама у циљу завршетка серије вакцинације.

Особе које су примиле једну дозу Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine треба да приме и другу дозу Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine како би комплетирале серију вакцинације.

Vakcina Gam-COVID-Vak  се примењује код одраслих старијих од 18 година.

Вакцинација се изводи у две фазе: прво се даје компонента I у дози од 0,5 ml, затим након 3 недеље – компонента II у дози од 0,5ml. Вакцина се апликује интрамускуларно.

Вакцина SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated се примењује особа узраста 18 година и старијих, нарочито за медицинско особље и лица која су у блиском контакту са вирусом.

Примењују се две дозе вакцине у размаку од 3 недеље.

ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccine (Recombinant) COVISHIELD / AstraZeneca SKBio AZD1222-COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S(recombinant)) vakcine сe користе за имунизацију лица узраста od 18 година

Вакцина се даје у две дозе од којих свака има 0,5 ml.

Друга доза се даје након 12 недеља од примања прве дозе (мишљење Стручног комитета за имунизацију од 19.02.2021. године)

Вакцина се даје интрамускуларно у делтоидни мишић.

Више детаља о начину апликације вакцина, уз поштовање свих принципа безбедне имунизационе праксе датих у Стручно-методолошком упутству за спровођење обавезне имунизације становништва против заразних болести ИЈЗ Србије, доступни су у прилозима 6, 8, 10 и 13 (Водичи за здравствене раднике за примену вакцина).

Контраиндикације и мере опреза

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine

Контраиндикације:

– ранија озбиљна алергијска реакција (анафилакса) на компоненте вакцине;

– тешка нежељена реакција након претходне дозе вакцине;

– акутна болест;

– фебрилно стање.

Мере опреза:

– Код особа са тежим поремећајима коагулације, због интрамускуларне примене, вакцину треба применити само уколико се процени да је корист већа од ризика за примену вакцине.

– Код имунокомпромитованих особа, укључујући и оне на имуносупресивној терапији, интензитет имуног одговора на вакцину може бити смањен.

– Због ограничене ефективности, могуће је да се код неких особа након примене вакцине не обезбеди заштита.

Vakcina Gam-KOVID-Vak

Контраиндикације:

– Преосетљивост на било коју компоненту вакцине или на вакцине које садрже сличне компоненте;

– Медицински документован анафилактички шок у анамнези;

– Акутне заразне и неинфективне болести, погоршање хроничних болести;

– Фебрилност (изнад 37 °С);

– Трудноћа;

– Лактација

– Старост до 18 година (због одсуства података о ефикасности и безбедности).

Контраиндикације за давање компоненте II: представљају тешке поствакциналне реакције (анафилактички шок, озбиљне генерализоване алергијске реакције, конвулзивни синдром, температура изнад 40°С итд.) као последица давања компоненте I вакцине.

Мере опреза:

Уз опрез примењивати вакцину код хроничних обољења јетре и бубрега, ендокриних обољења (изразито нарушена функција штитасте жлезде и диабетес мелитус у стадијуму декомпензације), тешких обољења хематопоетског система, епилепсије и других болести централног нервног система, акутног коронарног синдрома и акутном оштећењу можданог крвотока, миокардитиса, ендокардитиса, перикардитиса.

Услед недостатка информација вакцина може да представља ризик за следеће групе пацијената:

– са аутоимуним обољењима (стимулација имуног система може довести до погоршања обољења, нарочито се треба обазриво односити према пацијентима с аутоимоном патологијом, која има тенденцију за развој тешких и опасних по живот стања)

– са новонасталим канцером.

Доношење одлуке о вакцинацији мора бити засновано на оцени узајамног односа користи и ризика у свакој конкретној ситуацији.

Vakcina SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated

Контраиндикације:

– Преосетљивост (алергија) на било коју компоненту вакцине;

– Тешка нежељена реакција на претходну дозу вакцине;

– Медицински документован анафилактички шок у анамнези;

– Акутне заразне и неинфективне болести;

– Фебрилност ( изнад 37 °С);

– Погоршање хроничне болести;

– Старост до 18 година (због одсуства података о ефикасности и безбедности);

Мере опреза

  • Интраваскуларно убризгавање је строго забрањено.
  • Вакцину треба користити са опрезом код:

– особа са тромбоцитопенијом и поремећајима згрушавања крви, због ризика од крварења, до ког може доћи приликом интрамускуларне примене вакцине;

– особа на имуносупресивној терапији и особа са имунодефицијенцијом, јер имуни одговор на вакцину може да буде ослабљен. У тим случајевима се препоручује одлагање вакцинације док се не заврши терапија имуносупресивним леком или да се обезбеди да је субјекат добро заштићен. Вакцинација се препоручује код особа са хроничном имунодефицијенцијом, иако имуни одговор на вакцину може бити умањен;

– особа са неконтролисаном епилепсијом и другим прогресивним неуролошким поремећајима.

Као и све вакцине, ова вакцина не мора да пружи 100% заштиту код вакцинисаних особа.

Вакцине ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccine (Recombinant) COVISHIELD/ AstraZeneca SKBio AZD1222-COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S(recombinant))

Контраиндикације

– Преосетљивост (алергија) на било коју компоненту вакцине;

– Тешка нежељена реакција на претходну дозу вакцине;

– Акутне заразне и неинфективне болести;

– Фебрилност ( изнад 37 °С);

– Старост до 18 година (због одсуства података о ефикасности и безбедности);

Мере опреза

Тромбоцитопенија и поремећаји коагулације

Након вакцинације вакцином AstraZeneca SKBio AZD1222-COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S(recombinant)) запажена је веома ретко комбинација тромбозе и тромбоцитопеније, у неким случајевима праћена крварењем. Ово укључује тешке случајеве који се испољавају као венска тромбоза, укључујући необична места, као што је тромбоза церебралних венских синуса, тромбоза мезентеричне вене, као и артеријска тромбоза праћена тромбоцитопенијом. Већина ових случајева јавила се током 7 до 14 дана након вакцинације и то код жена млађих од 55 година, ипак ово може да одражава повећану примену вакцине у овој популацији. Поједини случајеви су имали смртни исход.

Здравствени радници треба да прате симптоме и знакове тромбоемболизма и тромбоцитопеније. Вакцинисане треба упутити да потраже хитну медицинску помоћ ако након вакцинације развију симптоме као што су кратак дах, бол у грудима, отицање ногу, прзистентни бол у абдомену. Додатно хитну медицинску помоћ треба да потраже сви са неуролошким симптомима, укључујући тешку перзистентну главобољу или замућен вид након вакцинације или они који неколико дана након вакцинације уоче модрице (петехије- тачкаста крварења) која нису везана за место примене вакцине.

Као и код других интрамускуларних инјекција, вакцину треба давати са опрезом код особа које примају антикоагулатну терапију или код оних са тромбоцитопенијом или било којим поремећајем коагулације (као што је хемофилија), јер се код ових особа може јавити крварење или модрица.

Имунокомпромитоване особе

Ефикасност, безбедност и имуногеност вакцине нису испитани код имунокомпромитованих особа, укључујући оне које примају имуносупресивну терапију. Ефикасност вакцине може бити мања код имуносупресивних особа.

Ограничења ефективности вакцинације

Заштита почиње приближно 3 недеље након примене прве дозе вакцине Особе нису потпуно заштићене након 15 дана од примене друге дозе. Као и код свих вакцина, све особе које приме вакцину неће бити заштићене.

Апликовање са другим вакцинама

Нема доступних података на основу којих би се проценила истовремена примена Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine/Comirnaty, Gam-KOVID-Vak, вакцинe SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccine (Recombinant) COVISHIELD/ AstraZeneca SKBio AZD1222-COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S(recombinant))  другим вакцинама.

Препорука: Имајући у виду нове вакцине у примени, безбедније је због надзора над нежељним догађајима не апликовати их истовремено са неком другом вакцином уколико то није неопходно (нпр. вакцина против тетануса, беснила).

Вакцинација особа које су прележале ЦОВИД-19

Вакцинација особа које су прележале ковид 19 обољење, може се спровести најраније месец дана након клиничког излечења, односно позитивног резултата PSR теста код асимптомаских особа.
Апликовање са другим вакцинама

Нема доступних података на основу којих би се проценила истовремена примена Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine/Comirnaty, Gam-KOVID-Vak, вакцинe SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccine (Recombinant) COVISHIELD/ AstraZeneca SKBio AZD1222-COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S(recombinant))  са другим вакцинама.

Препорука: Имајући у виду нове вакцине у примени, безбедније је због надзора над нежељним догађајима не апликовати их истовремено са неком другом вакцином уколико то није неопходно (нпр. вакцина против тетануса, беснила).

У цитираном Закону о лековима и медицинским средствима следеци чланови се односе на вакцине против Цовид 19.

Биолошки лек

Члан 15

Биолошки лек је лек чију активну супстанцу чини биолошка супстанца под којом се подразумева супстанца произведена или екстрахована из биолошког извора за чију су категоризацију и контролу квалитета неопходна физичко-хемијско-биолошка испитивања, као и опис производног процеса и његова контрола (имунолошки лекови и лекови из хумане крви и плазме, лекови за напредне терапије и др.).

Имунолошки лек

Члан 16

Имунолошки лек за примену у хуманој медицини је сваки лек који се састоји од вакцина, токсина, серума или алергена. Вакцине, токсини и серуми из става 1. овог члана обухватају:

1) агенсе који се користе за стварање активног имунитета (вакцина против тетануса, вакцина против дифтерије и тетануса, вакцина против дифтерије, тетануса и великог кашља, вакцина против колере, БЦГ, вакцина против дечје парализе, вакцина против грипа, вакцина против великих богиња, вакцина против тифуса и др.);

2) агенсе који се користе за дијагностиковање стања имунитета (туберкулин и туберкулин ППД, токсини за Шиков тест и Диков тест, бруцелин и др.);

3) агенсе који се користе за стварање пасивног имунитета (антитоксин дифтерије, антитоксин против змијског отрова, антирабични серум, глобулин против великих богиња, антилимфоцитни глобулин и др.).

Алерген из става 1. овог члана је лек намењен да идентификује или изазове специфичну стечену измену имунолошког одговора на агенс који изазива алергијску реакцију (алергизирајући агенс).

Имунолошки лек за примену у ветеринарској медицини је сваки лек који се даје животињама ради стварања њиховог активног или пасивног имунитета да би се дијагностиковало стање њиховог имунитета.

Лекови за напредну терапију

Члан 17

Лекови за напредну терапију су:

1) лекови за генску терапију;

2) лекови за соматску ћелијску терапију;

3) лекови добијени из ткива биоинжењерингом.

Лекови из става 1. овог члана сматрају се биомолекулима који се добијају технологијом трансфера гена или биолошки модификованим ћелијама које имају улогу активне супстанце или делова активне супстанце

Све вакцине имају привремену дозволу за лек која траје 12 месеци. Тацније дозволу издату под посебним околностима.

Дозвола под посебним околностима

Члан 36

Изузетно, и уз претходни договор са предлагачем, Агенција може да изда дозволу за лек под посебним околностима – за лек од посебног јавноздравственог интереса, на 12 месеци од дана издавања дозволе за лек под посебним околностима, уз обавезу предлагача да испуни обавезе који се односе на безбедност лека и да обавештава Агенцију о сваком нежељеном догађају приликом употребе лека, као и о предузетим безбедносним мерама.

Обавезе које је предлагач из става 1. овог члана дужан да испуни, као и рок на који је издата дозвола за лек под посебним околностима објављују се на сајту Агенције најкасније осам дана од дана издавања дозволе за лек под посебним околностима.

Агенција на захтев предлагача из става 1. овог члана може да продужи дозволу за лек под посебним околностима на нових 12 месеци од дана издавања ове дозволе ако су испуњени услови из става 1. овог члана.

Агенција може да продужава дозволу за лек под посебним околностима на нових 12 месеци у складу са ставом 3. овог члана све док постоји посебан јавноздравствени интерес за леком коме је издата дозвола за лек под посебним околностима.

Захтев за поновну процену испуњености услова из ст. 1 – 4. овог члана подноси се најкасније 90 дана пре истека рока на који је дозвола под посебним околностима издата, с подацима који оправдавају посебан јавноздравствени интерес за одређени лек, као и другим подацима прописаним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

‐————‐——-

‐*Обратити пажњу шта све морају произвођачи да доставе да би добили обновљену дозволу!

Условна дозвола за лек

Члан 35

Уз претходни договор са предлагачем, Агенција може да изда дозволу за лек уз условљавање предлагача да испуни конкретне обавезе, које Агенција проверава једном у 12 месеци од дана издавања условне дозволе за лек.

Обавезе које треба да испуни предлагач из става 1. овог члана Агенција објављује на сајту Агенције у року од осам дана од дана издавања условне дозволе за лек, као и рок на који је условна дозвола издата.

Условна дозвола за лек може да се изда за лекове који се користе за лечење, превенцију или дијагностиковање озбиљних и по живот опасних обољења, лекове који се користе у хитним случајевима, лекове који се користе за лечење ретких болести, лекове који су добили дозволу по централизованом поступку, као и за друге лекове од већег јавноздравственог интереса.

Дозвола за лек из става 1. овог члана издаје се на 12 месеци и може се обнављати до испуњености услова из члана 29. став 1. тачка 4) овог закона, ако је корист од примене тог лека за јавно здравље већа од ризика због недостатака одређених података о клиничким испитивањима.

У хитним случајевима у којима је угрожено јавно здравље, условна дозвола за лек може се изузетно издати и без свих прописаних података из члана 29. став 1. тач. 2) и 3) овог закона.

Периодични извештај о безбедности лека за који је издата условна дозвола за лек носилац дозволе подноси Агенцији сваких шест месеци док траје условна дозвола за лек.

Ако се испуне услови из члана 29. став 1. тачка 4) овог закона, односно услови из члана 29. став 1. тач. 2) и 3) овог закона, Агенција издаје дозволу за лек на пет година у складу са овим законом.

Условна дозвола за лек може да се изда и по убрзаном поступку из члана 34. овог закона.

У упутству за лек и сажетку карактеристика лека мора се навести податак да је дозвола за лек издата као условна дозвола.