Farmakovigilanca – безбедна примена лекова

Према дефиницији Светске Здравст­вене Организације фармаковигиланца је научна дисциплина која обухвата активности везане за откривање, разумевање, процену и превенцију нежељених дејстава лекова, као и других проблема везаних за њихову примену.

Према Закону о лековима и медицинским средствима Републике Србије (Сл.гласник РС бр.30/2010,107/2912,113/2017-др.закон и 105/2017-др.закон) (ЗЛМС даље у тексту), као и према новој европској регулативи из ове области, нежељеним дејством се сматра сваки штетни и нена­мерно изазвани ефекат лека.

Овом дефиницијом су, осим ситуација у којима је лек примењен на одговарајући начин и у одобреној индикацији, обухваћене и последице злоупотребе, као и погрешне или нерационалне примјене лека.

Спонтано пријављивање нежељених дејстава лекова од стране здравствених радника и/или корисника (пацијената) важан је део континуиране процене односа користи и ризика примене одређеног лека, која за циљ има ефикасну, али и безбедну терапију.

Сходно ЗЛМС, а у светлу примене лекова када су у питању клиничка испитивања потребно је цитирати следеће чланове:

Ограничења за спровођење клиничког испитивања лека

Члан 63

Клиничко испитивање лекова не сме да се обавља на:

1) здравим лицима која нису навршила 18 година;

2) здравим трудницама и дојиљама;

3) лицима која су смештена у установе социјалне заштите;

4) лицима која су смештена у здравствене установе или у установе за извршење кривичних санкција, по одлуци судских органа;

5) лицима код којих се принудом или на други начин деловања може утицати на давање сагласности за учествовање у клиничком испитивању и на слободан пристанак за учествовање у клиничком испитивању.

Ако је неопходно, под посебним мерама предострожности, клиничко испитивање лека може се вршити и на лицима која нису навршила 18 година, трудницама и дојиљама који су оболели од болести или су у стањима за која је лек који се клинички испитује намењен. Изузетно од одредбе става 1. тачка 1) овог члана, клиничка испитивања могу се вршити на здравим лицима која нису навршила 18 година, ако је то у њиховом интересу, уз писмену сагласност родитеља, односно старатеља.

Заштита малолетних испитаника у спровођењу клиничког испитивања лека

Члан 64

Клиничко испитивање лека у коме учествују малолетни испитаници спроводи се под условима прописаним овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Клиничко испитивање лека на малолетним испитаницима може да се спроводи ако је:

1) родитељ, односно старатељ дао писмени пристанак (писмени пристанак мора да представља претпостављену жељу малолетника и може бити повучен у било ком тренутку, без штете по малолетника);

2) малолетник на њему разумљив начин примио информације од особе која има искуства у раду с малолетницима, а које се односе на ток клиничког испитивања, ризик и корист по здравље испитаника;

3) писмени пристанак дат без подстицања на учествовање у клиничком испитивању лека нуђењем или давањем било какве материјалне или друге користи;

4) Етички одбор проценио да се клиничким испитивањем лека на малолетном испитанику добија директна корист за одређену групу пацијената, као и да је такво испитивање битно за процену података који су добијени клиничким испитивањем на лицима која су способна да самостално дају писмени пристанак;

5) Етички одбор, на основу мишљења лекара специјалисте за област педијатрије, с посебним освртом на клиничке, етичке и психосоцијалне проблеме у спровођењу клиничког испитивања лека донео позитивну одлуку о спровођењу клиничког испитивања лека.

Повлачење пристанка, односно одустајање малолетног лица од учествовања у клиничком испитивању лека

Члан 65

Током спровођења клиничког испитивања лека, малолетник који је способан да формира мишљење и процени информације које је добио о учешћу у клиничком испитивању лека може да у било ком тренутку повуче пристанак, односно да одустане од клиничког испитивања лека, о чему обавештава главног истраживача или члана истраживачког тима.

Посебна напомена

26.9.2019 Влада Републике Србије је на основу релевaнтних Закона /видети скенирано Решење  у прилогу – линк / донела Решење о именовању Председника и чланова Етичког одбора Србије.